我国药品审评技术要求与国际全面接轨

国际人用药品注册技术协调会全体会议近日在日本召开，国家药监局第三次当选ICH管委会成员。国家药监局相关负责人表示，我国药品审评的技术要求与国际全面接轨。

ICH是国际上不同国家和地区间新药研发、注册技术标准的制定和协调组织。加入ICH、转化实施ICH指导原则，是中国药监部门深化药品监管改革创新、提升药品监管国际化水平的重要实践。

国家药监局ICH工作办公室主任、国家药监局药品审评中心主任周思源近日表示，随着ICH指导原则的实施，我国和欧美日等发达国家和地区药品监管机构的技术要求趋于一致。这更加有利于进口药品在中国和境外的同步研发申报，加快了进口药品在中国的上市速度，同时也助力本土企业积极部署国际化战略，为国产新药走向国际提供了支持。

“加入ICH是推动我国药品监管、研发、生产走向世界的战略性选择，推开了我国制药产业与国际接轨的大门。”中国医药创新促进会执行会长宋瑞霖表示，如果不能及时与国际先进标准实现接轨，我国即使作为全球药品大市场，仍然会变成药品标准领域的一个“孤岛”。

我国与国际加速接轨后，持续释放加快新药好药上市的政策红利，吸引全球创新要素进一步向中国集聚。

全球同步研发的新药可以按照同样的规则，在中国同步申报、同步上市。目前，已经有创新药利用国际多中心临床数据在中国实现了“全球首发上市”，让中国患者更早更快享受到全球最新的药物研发成果。与此同时，中国医药行业加速由仿转创，更多企业探寻国际化路径，多款中国公司申报的创新药在美国获批上市，我国医药企业跨境授权也更为活跃。

亚盛医药公司董事长杨大俊表示，中国加入ICH之后，提高了企业的效率，使得一套方案、一套数字，就能够满足国内外监管部门的要求，不用浪费时间和资源。亚盛医药公司在我国研发出了创新药耐立克，耐立克是全球第二个治疗T315I耐药性慢粒白血病的第三代药物。近日，该公司将耐立克除中国和其他一些地区之外的全球权利转让给了日本武田制药公司，在协议签署后即收到1亿美元的选择权付款。

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