创新药械迎来蓬勃发展的春天

张 敏

近日，国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，从加大对药品医疗器械研发创新的支持力度、提高药品医疗器械审评审批质效、以高效严格监管提升医药产业合规水平、支持医药产业扩大对外开放合作、构建适应产业发展和安全需要的监管体系等方面着手，推进药品器械监管的全过程、全方位改革。

回顾过往，2015年《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》发布，标志着医疗器械审评审批制度改革全面启动。2017年《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》发布，进一步加快我国药品器械监管改革进程。

如今，改革已取得重要进展和显著成效，国内创新药品器械研发创新活力持续释放。我国在研新药数量跃居全球第二，多款国产创新药成功走向全球。以2024年为例，我国全年批准上市创新药48个、创新医疗器械65个；医药产业在国际舞台上的影响力也日益增强，一批创新药“出海”取得实质性进展。这些成就得益于我国药品监管改革的持续深化。

需要看到的是，我国医药产业发展仍然存在一些短板。与发达国家相比，我国医药创新的基础还不牢固，创新水平还存在差距。此外，我国创新药品器械多元化支付体系尚未建立，行业面临着平衡投入与回报以及融资难等挑战。

在笔者看来，《意见》的发布，为药品器械监管改革的进一步深化、细化奠定了坚实基础。《意见》对医药创新的支持力度进一步加大，这将进一步激发行业发展活力。

例如，在审评审批环节，《意见》提出，按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的要求，审评审批资源更多向临床急需的重点创新药和医疗器械倾斜。这有助于加速相关产品从研发到上市转化的进程，从而更好地鼓励企业创新。

加强对创新药的知识产权保护是医药创新企业的核心诉求。对于知识产权保护，《意见》提出，加快药品医疗器械原创性成果专利布局，提升专利质量和转化运用效益。在此基础上，《意见》进一步提出了加强药品数据保护和完善市场独占期制度两方面重要的制度创新。

在市场推广环节，《意见》提出，积极支持创新药和医疗器械推广使用，涉及“按程序将符合条件的创新药和医疗器械纳入医保支付范围，鼓励医疗机构采购使用”“完善多层次医疗保障体系，提高创新药多元支付能力”等内容。

随着相关政策的落地实施，我国医药器械产业将迎来更加蓬勃发展的春天。在这个春天里，我们将见证更多创新医药器械的诞生，更多中国产品将走向全球。

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