仁会生物十七载钻研，成就我国糖尿病领域首款原研新药

“创新药市场大多在海外，但我们有信心参与世界竞赛。”近日，仁会生物总经理左亚军在接受记者采访时表示，新药创制利国利民，必须尽己所能，肩负起民族药企的使命。

由于药品创新研发具有投入多、周期长及风险高等特点，过去，我国药企研发意识与创新能力均显薄弱。但随着国际形势变化和相关政策支持的因素，我国创新药行业开始进入快车道。有数据显示，2015年至2019年，中国创新药行业市场规模从1137亿美元增长到1325亿美元，年复合增长率为17.9%。

仁会生物的前身华谊生物，隶属于上海华谊集团。1999年，上海华谊集团将旗下生物技术公司的研究室独立出来，成立了华谊生物。同年，“谊生泰”研发项目正式启动，并最终实现我国在糖尿病治疗领域创新药零的突破。

十七年的苦心钻研，“谊生泰”横空出世的背后，有着怎样的故事?

攻坚克难的创新之路

最新数据显示，我国2型糖尿病患病率上升至11.2%，患病人数高居全球首位。“中国有一亿多糖尿病患者，要让他们得到更好的药物治疗，关键要靠我们中国制药人。”这是华谊生物首席科学家孙玉琨教授的理想。

仁会生物首任首席科学家孙玉琨教授

理想很美好，但是新药研发却是一条布满荆棘的漫漫长路。世纪之交的中国制药业，行业基础比较薄弱，研发人员得挨住辛苦、耐住寂寞，才有可能攻得下一个又一个难题。

在研发初期，做基因测序需要送去德国，每次测序结果都需要一个月才能返回。进入临床前研究阶段后，要陆续开展药效药理研究、药代动力学研究，在缺少研究方法、缺少动物模型，更没有适合GLP-1这类化合物的模型的情况下，研发人员只能带着需求一次次去北京跑科研院所，有时为了一个细小的实验评价，往来就是大半年。

一波三折。受制于当时的历史条件，“谊生泰”原本的剂型是冻干粉针制剂，但到了2005年，采用水针制剂的国外竞品上市。与冻干粉针制剂相比，水针制剂更方便患者注射使用。左亚军带领团队果断转而研发难度更高的水针制剂。在当时，水针制剂的研发在国内并无先例，但左亚军从不在专业问题上妥协:“我们不能因为剂型的问题，影响医生和患者对产品的选择。”

一路披荆斩棘，研发团队先后筛选了800多个配方，分析了1万多个样品，最终还是啃下了“水针制剂”这块硬骨头，使得“谊生泰”具备了国际竞争力。

2016年底，仁会生物研发的用于治疗2型糖尿病的国家1类新药“谊生泰”取得了《新药证书》，并且投入规模化生产。这标志着我国在糖尿病治疗领域实现了创新药零的突破。

科学严谨的团队建设

“合则天下无双，分则各自为王”，用来形容科研团队再合适不过。但如何“合”却是每个创新团队都要面对的难题。已走过二十余年研发路的仁会生物，有着独到的经验。

左亚军透露团队“劲往一处使”的秘诀:优化人才结构，汇集顶尖人才;完善队伍管理方式，准确把握研究方向;树立企业理念初心，重视员工文明素质建设;注重相关专利申请，构筑核心技术壁垒。

作为创新型生物医药企业，仁会生物组建了一支专业的研发团队，以知名院校博士为主导，科研人员的研究领域涉及多个学科。同时，大部分骨干成员曾在国内外知名研究机构或药企研究部门工作，在生物医药行业相关领域有深入研究。

同时，为了让研发工作合理“可控”。负责人左亚军在团队内部推崇“互相学习”——向不同专业、年龄的成员学习，在思想的碰撞中，不断完善团队的知识体系，让研究方向的选择更加准确。

仁会生物以“患者为先，科学为本”作为核心价值观。同时强调员工要严守道德、坚持诚信，确保每一项行为与决策，均以患者健康为优先考量。

二十余年来，正是由于强大的团队凝聚力，让仁会生物历经几次药政法规变革，几次药典升版，以及史上最严的临床核查，仍坚持不懈、攻坚克难，终于完成了贝那鲁肽项目的全部研发工作，实现了我国糖尿病第一个创新药的规模化生产。

效果喜人的国产新药

2020年12月，国产新药“谊生泰”正式被纳入新版医保目录。我国更多的2型糖尿病患者将因此受益。

一项“谊生泰”上市后的真实世界研究结果令人惊喜:使用“谊生泰”治疗3个月后，患者的空腹血糖和餐后血糖分别下降3.05mmol/L和5.46mmol/L，体重和腰围也下降明显，其中体重下降百分比达到12.90%。“降糖先减重”，这样的结果正符合国际上治疗糖尿病的理念。

据左亚军介绍，作为全球首个氨基酸序列与人源完全一致的GLP-1类药物，“谊生泰”在药物治疗的安全性、有效性及多重获益性方面具有显著优势。在餐后高血糖、肥胖、糖尿病合并并发症这三类患者治疗领域，同样具有竞争力。

截至2021年12月，仁会生物共申请中国发明专利22项，获得授权15项;申请国际发明专利93项，获得授权54项。

从1999年到2016年，走过17年的制药征程，“谊生泰”终于从实验室走到患者身边。对左亚军来说，这些成绩不是功劳簿，而是新的起跑线，她又有了新药目标:针对超重/肥胖适应症的产品。

该项目在研发过程中获得了“国家‘十三五’重大新药创制专项”和上海市2019年度“科技创新行动计划”产学研医合作领域项目的支持，已于2022年3月申请中国上市，若顺利获批，将成为我国首个减重创新药物。

“我们中国得有自己的创新药。”这是左亚军的初心，更是国产创新药企业的庄重使命。

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